號外號外——科佰重磅推出IHC參考品

發(fā)布時間:2024/09/06分類:技術文章來源:科佰生物

背景

Claudin18.2(CLDN18.2)是Claudin蛋白質家族的一員，位于細胞膜表面，正常情況下僅低水平表達于胃粘膜分化上皮細胞，但在病理狀態(tài)下，Claudin18.2在多種腫瘤中有的表達顯著上調，包括80%的胃腸道腺瘤、60%的胰腺腫瘤。此外，CLDN 18.2活化還可見于食管癌、卵巢癌和肺腺癌中，因此是具有潛力治療癌癥的熱門靶點。目前被批準進入臨床試驗的靶向藥物主要有四類：單克隆抗體、ADC、CAR-T和雙特異性抗體(BsAb)，靶向Claudin18.2單抗、ADC、BsAb和CAR-T療法主要以IHC篩查腫瘤Claudin18.2陽性/高表達患者為基礎。目前的多項臨床試驗結果提示靶向Claudin18.2療法對IHC檢測Claudin18.2陽性率更高的癌癥患者亞群療效更好。

目前Claudin18.2的檢測沒有判讀金標準，其判讀標準在不同的研究中各有不同。由于Zolbetuximab是唯一進入III期臨床的藥物，很多藥物參考它的陽性結果作為入組標準。

①判斷CLDN18.2蛋白在腫瘤細胞膜染色的強度，以及完整、基底外側或外側膜染色的癌細胞百分比。

②CLDN18.2陽性：在≥40%的腫瘤細胞中，任何染色強度為2+或3+(總數)的腫瘤。

因此，通過IHC精準地篩查Claudin18.2表達，對于臨床試驗數據的可靠性以及精準醫(yī)療的有效性是至關重要的。

實驗流程

自20 世紀中開始，免疫組織化學（immunohistochemistry，IHC）技術開始登上了臨床病理診斷的舞臺。如今，IHC檢測已經成為一種必不可少的技術手段，在病理診斷中扮演著重要的角色，尤其體現在腫瘤的診斷中。然而，IHC 方法猶如一把雙刃劍，如果因為質控不合格，會造成假陽性或假陰性而導致病理的誤診和漏診，給予臨床錯誤的信息，最終耽誤患者的治療而造成嚴重后果。因此，在免疫組化染色過程中設立對照是進行染色質量控制的最重要的措施之一，尤其是陰性和陽性對照。

在2014和2015年，國際特設專家委員會對診斷免疫組化對照的分類及標準定義、陰性對照結果判讀及選擇應用等方面提出專家推薦意見。

基于目前的IHC在臨床病理診斷中的重要作用，建立科學規(guī)范、精細化的免疫組化質量控制體系就顯得尤為重要。良好的免疫組化染色切片是正確判斷染色結果的基礎和前提。由于免疫組化染色過程中存在很多步驟或環(huán)節(jié)，每一個步驟或環(huán)節(jié)都可能影響到染色的最終結果。

科佰生物選擇了CLDN18.2作為研究對象，重磅推出蠟塊和撈片兩款標準品。

科佰生物

針對IHC過程的質控，科佰現推出IHC標準品：

IHC是依據抗原與抗體特異性結合的原理，通過化學反應使標記抗體的顯色劑顯色來確定組織細胞內抗原，對其進行定位、定性及相對定量的研究。IHC 全流程質控包括了檢測前的準備、實驗檢測過程、檢測后結果的判讀三部分。其中的每個細節(jié)都可能會影響到IHC 染色質量。針對這3個部分，科佰做了充分的質量控制。

1、針對檢測前的質量控制：

一個好的IHC對照，細胞的Claudin18.2表達量非常重要?？瓢鄄捎肍ACS檢測Claudin18.2蛋白的表達，選擇了不同表達量的細胞作為樣本。

2、針對檢測中和檢測后的質量控制：

IHC的核心原理就是抗原抗體的特異性反應，因此一個優(yōu)質的抗體是保證檢測結果的重要因素，科佰選用Anti-Claudin18.2 antibody
[EPR19202] (ab222512)，該抗體為藥企/診斷公司開發(fā)相應的（伴隨）診斷/檢測試劑提供了重要參考，報告涵蓋結腸癌、胃癌、胰腺癌、食管癌各超過100例樣本。免疫組化試劑盒選用servicebio (G1215)，該試劑盒為高靈敏度的兩步法免疫組化試劑盒。